551 sayılı KHK'nın 75/f maddesinde düzenlenen ve 'Bolar İstisnası' olarak bilinen serbesti, patentli bir ilacın jenerik (eşdeğer) versiyonunu üretmek isteyen bir firmanın hangi faaliyetlerini patent ihlali kapsamı dışına çıkarır? Salt kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunmak, patent hakkına tecavüz teşkil eder mi?

Bolar İstisnası, patent koruma süresi devam ederken, jenerik ilaç üreticilerinin, patent süresi biter bitmez kendi ürünlerini piyasaya sürebilmeleri için gerekli olan ruhsatlandırma işlemlerini yapabilmelerine olanak tanıyan bir düzenlemedir. 551 sayılı KHK m. 75/f (ve Sınai Mülkiyet Kanunu m. 85/3-c) uyarınca, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, deneme amaçlı fiiller patent hakkının kapsamı dışındadır. Bu istisna sayesinde jenerik bir firma, patent koruması altındaki orijinal ilaçla ilgili olarak; 1) İlacın eşdeğer olduğunu kanıtlamak için gerekli test ve analizleri yapabilir. 2) Bu test ve analizlerin sonuçlarını içeren bir ruhsat dosyası hazırlayabilir. 3) Bu dosya ile Sağlık Bakanlığı'na 'kısaltılmış ruhsat başvurusu'nda bulunabilir. Dolayısıyla, metinde yer alan Yargıtay 11. Hukuk Dairesi'nin 2015/4951 E. sayılı kararında da belirtildiği gibi, jenerik firmanın henüz ilacı fiilen piyasaya sürmeden, depolara sevk etmeden veya pazarlama faaliyetinde bulunmadan, salt ruhsatlandırma amacıyla test yapması ve kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunması patent hakkına tecavüz teşkil etmez. Bu faaliyetler, yasal bir istisnanın kullanılmasıdır. (Bkz: barandogan.av.tr, Yargıtay 11. HD, 2015/4951 E. sayılı karar özeti)