Klinik araştırmalarda 'destekleyici'nin (sponsorun) sorumlulukları nelerdir? İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik uyarınca, araştırma masraflarının gönüllüye veya Sosyal Güvenlik Kurumu'na ödettirilmesi mümkün müdür?

Klinik araştırmalarda 'destekleyici' (genellikle bir ilaç firması), araştırmanın başlatılmasından, yönetiminden ve finansmanından sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur. Destekleyicinin temel sorumlulukları, araştırmanın etik ilkelere ve yasal düzenlemelere uygun olarak yürütülmesini sağlamak, araştırmacıları seçmek, protokolü hazırlamak, gerekli izinleri almak ve gönüllülerin güvenliğini temin etmektir. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik'in 23. maddesi, masraflar konusunda net bir hüküm içerir. Buna göre, 'Kurumca onaylanan araştırma protokolünde belirtilen ve araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından ödenir. Bu bedel, gönüllüye veya Sosyal Güvenlik Kurumu’na ödettirilemez.' Bu kuralın tek istisnası, 'kamu yararı bulunan ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygun görülen haller'dir. Bu istisnai durum dışında, tüm araştırma masraflarının destekleyici tarafından karşılanması zorunludur. Bu, gönüllülerin mali bir yük altına girmeden araştırmaya katılabilmelerini sağlayan temel bir güvencedir.