Bir klinik araştırmaya katılan gönüllünün, araştırma devam ederken rızasını geri çekerek çalışmadan ayrılması durumunda, araştırmayı yürütenlerin (destekleyici, araştırmacı) bu gönüllüye karşı herhangi bir tazminat talebinde bulunması veya yaptırım uygulaması hukuken mümkün müdür? Bu durumu 'irade özerkliği' ilkesi ve ilgili mevzuat açısından değerlendiriniz.

Hayır, hukuken kesinlikle mümkün değildir. Bir gönüllünün klinik araştırmadan istediği an ayrılma hakkı, 'irade özerkliğine saygı' ilkesinin en temel ve mutlak sonuçlarından biridir. Bu hak, hiçbir şartla sınırlandırılamaz. Gönüllü, başlangıçta verdiği 'aydınlatılmış onamı' herhangi bir gerekçe göstermeksizin ve herhangi bir zaman diliminde geri çekebilir. Bu hakkın kullanımı nedeniyle gönüllüye karşı herhangi bir mali (tazminat, masraf iadesi vb.), hukuki veya fiili bir yaptırım uygulanması, bu temel hakkın özünü ihlal eder. Türkiye'deki mevcut düzenlemeler de bu prensibi desteklemektedir. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, gönüllünün haklarının korunmasını en üst düzeyde tutar. Gönüllünün araştırmadan ayrılması, bir 'sözleşmenin ihlali' olarak nitelendirilemez. Çünkü klinik araştırmaya katılım, ticari bir sözleşme değil, bilimsel ilerlemeye katkı sağlamayı amaçlayan ve tamamen gönüllülük esasına dayanan bir hukuki ilişkidir. Gönüllü, bir 'borçlu' değil, hakları koruma altında olan bir 'katılımcı'dır. Araştırmayı yürütenlerin, bir gönüllünün ayrılması gibi durumları bir risk olarak öngörmesi ve planlamasını buna göre yapması gerekir. Gönüllünün ayrılması nedeniyle araştırmanın aksaması veya ek maliyetler oluşması, araştırmanın doğal riskleri kapsamında olup, bu riskler gönüllüye yüklenemez.