İlaç klinik araştırmalarında 'irade özerkliğine saygı' ilkesi, 'aydınlatılmış onam' ve 'çalışmadan her an ayrılma hakkı' bağlamında ne anlama gelmektedir? Bir gönüllünün çalışmadan ayrılması durumunda, tedavisinin olumsuz etkilenmeyeceğine dair garanti verilmesinin hukuki dayanağı nedir?

'İrade özerkliğine saygı' ilkesi, kişinin kendi bedeni ve geleceği hakkında bizzat karar verme hakkına sahip olduğu ve bu kararlarına başkalarının saygı duyması gerektiği temel etik ve hukuki prensibidir. Klinik araştırmalar bağlamında bu ilke iki temel hakta somutlaşır: 1) Aydınlatılmış Onam (Rıza): Bir kişinin klinik bir çalışmaya katılabilmesi için, öncelikle çalışmanın amacı, süresi, uygulanacak işlemler, potansiyel riskleri ve faydaları, alternatif tedavi yöntemleri gibi tüm konularda, anlayabileceği bir dille ve yeterli bir şekilde bilgilendirilmesi gerekir. Bu bilgilendirme sonucunda, kişi hiçbir baskı altında kalmadan, özgür iradesiyle çalışmaya katılmayı kabul ederse 'aydınlatılmış onam' gerçekleşmiş olur. Bu onam, TCK m. 90/2-g uyarınca yazılı olmalıdır. 2) Çalışmadan Her An Ayrılma Hakkı: İrade özerkliği, sadece başlangıçtaki rızayı değil, bu rızanın her an geri çekilebilmesini de kapsar. Gönüllü, başlangıçta rıza göstermiş olsa bile, çalışmanın herhangi bir aşamasında, hiçbir gerekçe göstermeksizin ve herhangi bir yaptırıma (tazminat, cezai işlem vb.) maruz kalmaksızın çalışmadan çekilme hakkına sahiptir. Gönüllünün tedaviden çekilmesi durumunda tedavisinin olumsuz etkilenmeyeceği garantisinin verilmesinin hukuki dayanağı, hekimin hastasına karşı olan genel 'tedavi ve özen yükümlülüğü'dür. Hasta-hekim ilişkisi, klinik araştırmadan bağımsız olarak devam eder. Araştırmadan ayrılmak, hastanın tedavi hakkını ortadan kaldırmaz. Hekimin, sırf hasta araştırmadan ayrıldı diye standart tedaviyi uygulamaktan kaçınması veya tedaviyi aksatması, hem hekimlik meslek etiğine hem de sözleşmesel/haksız fiil sorumluluğuna aykırı olur. Bu garanti, gönüllünün çekilme hakkını özgürce kullanabilmesini sağlayan önemli bir güvencedir.