Endikasyon dışı ilaç kullanım izni başvurusunda 'Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu'nun alınmasının hukuki önemi nedir?

Endikasyon dışı ilaçların etkileri ve riskleri klinik olarak tam ispatlanmamış olduğundan, bu tedavinin uygulanabilmesi için hastanın hukuken geçerli bir rızası şarttır. Hukuken geçerli bir rıza da ancak hastanın yeterince 'aydınlatılması' ile mümkündür. 'Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu', hekimin hastayı tedavinin risk ve yararları konusunda aydınlattığını ve hastanın da bu bilgileri anladıktan sonra tedaviye rıza gösterdiğini belgeleyen hukuki bir kanıttır. Bu form olmadan yapılan başvuru eksiktir ve tıbbi müdahale hukuka aykırı hale gelebilir.