Endikasyon dışı ilaç kullanım izni başvurusunun, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TTİCK) tarafından “ruhsatlı/izinli tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olması” gerekçesiyle reddedilmesi durumunda, bu ret kararına karşı açılacak iptal davasının hukuki niteliği nedir ve hangi mahkemede açılmalıdır? Davanın hukuki dayanakları neler olmalıdır?

Bu durumda açılacak dava, klasik bir idari işlemin iptali davasıdır ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu (İYUK) hükümlerine tabidir. Dava, idari işlemi tesis eden idari merciin bulunduğu yer mahkemesi olan Ankara İdare Mahkemelerinde açılmalıdır (İYUK m. 32/1). Davanın hukuki dayanakları arasında; işlemin sebep unsuru yönünden sakat olduğu, zira “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”nun 4. maddesinin, bilimsel verilerle belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinin varlığını yeterli gördüğü, dolayısıyla ruhsatlı tedavilerin tüketilmesinin mutlak bir şart olmadığı ileri sürülebilir. Ayrıca, Anayasa'nın 17. (yaşama hakkı) ve 56. (sağlık hakkı) maddeleri ile Anayasa m. 90/4 uyarınca kanun hükmünde olan İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi m. 25, Avrupa Sosyal Şartı m. 11 ve 13, ve Oviedo Sözleşmesi m. 3 gibi uluslararası sözleşmelerin sağlık hakkını güvence altına alan hükümleri de önemli hukuki dayanaklardır.